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Scientific Project Manager & Medical Writer (m/w/d)

Festanstellung, Voll- oder Teilzeit · Dortmund
50.000 - 65.000 € pro Jahr
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WAS WIR SUCHEN
Naturwissenschaftler aufgepasst! Die bitop AG ist ein ISO 13485-zertifiziertes, dynamisches und mittelständisches Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Dortmund-Hörde (Phoenix-West). Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer, stofflicher Medizinprodukte (IIa & IIb) in verschiedenen Indikationen (u.a. Dry Eye, Cough & Cold, Allergy). Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n erfahrene/n

Scientific Project Manager & Medial Writer (m/w/d)


Sie sind Experte in der Erstellung technischer Dokumentationen und haben ein tiefes Verständnis für die Anforderungen der MDR und ISO 13485? Sie durchdringen komplexe, technische und medizinische Sachverhalte und können diese verständlich übermitteln? Sie sind ein Team-Player und brennen dafür, Ihren Beitrag zu hochqualitativen Produkten zu leisten?

Dann erwartet Sie bei uns eine verantwortungsvolle Position, in der Sie direkt zur erfolgreichen (Weiter-)Entwicklung unserer hochwertigen Medizinprodukte beitragen können. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihre fachlichen und persönlichen Kompetenzen in einem dynamischen Umfeld unter Beweis zu stellen, unterstützt von einem engagierten Team und einer Unternehmenskultur, die individuelle Entwicklung fördert und gemeinsame Erfolge feiert.
WAS SIE BEI UNS ERWARTET
  • Technische Dokumentation: Sie erstellen und pflegen die Regulatorik-konformen Dokumentationen für unsere Medizinprodukte und unterstützen damit den Informationstransfer für die Zulassungsverfahren gemäß MDR.
  • Produktmanagement: Sie übernehmen die wissenschaftlich-technische Betreuung einer bestehenden Produktgruppe stofflicher Medizinprodukte im Produktlebenszyklus und bewerten z.B. Stabilitätsdaten, Inhaltsstoffe und Anfragen im Rahmen der Änderungskontrolle.  
  • Produktentwicklung: Sie arbeiten in interdisziplinären Projekten mit, bspw. bei der Weiterentwicklung unserer stofflichen Medizinprodukte (Nasensprays, Augentropfen etc.) gemäß den jeweils geltenden regulatorischen Vorgaben (MDR, ISO 13485 etc.)
  • Medical Writing: Sie schreiben eigenständig klinische Bewertungen (CER) und/oder biologische Evaluierungsberichte (BER). Die nötige Literaturrecherche führen Sie eigenständig durch.
  • Internal Scientist: Sie fungieren als Ansprechpartner für (interne & externe) wissenschaftliche Fragestellungen durch Kollegen und Kunden.
WAS SIE AUSMACHT

Ausbildung & Praxiserfahrung

  • Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazeutischen Medizin, Biologie, Biotechnologie oder ähnliche naturwissenschaftliche Ausbildung.
  • Sie können mindestens 1.5 Jahre Berufserfahrung im Medizinprodukteumfeld (ISO 13485, MDD/MDR), optimalerweise für stoffliche Medizinprodukte (Klasse I-II) vorweisen.
  • Sie verfügen über profunde Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung (inkl. MDD & MDR) und DIN EN ISO 13485.

Arbeitsweise

  • Sie haben Freude an der Arbeit mit Normen, Richtlinien und Gesetzen.
  • Sie verfügen über eine hohe Eigeninitiative und arbeiten sehr sorgfältig, dabei trotzdem zügig, selbstständig und besonders strukturiert.
  • Durch Ihre ausgeprägte Planungs- und Organisationsstärke haben Sie immer alle Ihre Projekte im Griff.
  • Ihre ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit und ihre besondere Teamfähigkeit sorgen für eine optimale Zusammenarbeit.

Hard Skills

  • Sie arbeiten sicher mit dem Microsoft Office Paket und verfügen optimalerweise über fortgeschrittene Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. DotCompliance).
  • Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
WAS WIR IHNEN BIETEN
  • Eine abwechslungsreiche und interessante Aufgabe in einem modernen Biotech-Unternehmen mit vielen Gestaltungsmöglichkeiten und wachsenden „Start-Ups im Unternehmen“.
  • Ein Büro am schönen und modernen Dortmunder Standort, eingebettet zwischen Naturschutzgebiet und dem imposanten Industriedenkmal „Phoenix West“ sowie die Möglichkeit, bis zu 95% aus dem Home-Office zu arbeiten. Gerne können Sie Ihren gut erzogenen Hund mit ins Büro bringen.
  • Ein großartiges Team mit engagierten zwei- und vierbeinigen Kollegen.
  • Einen kooperativen Führungsstil mit flachen Hierarchien sowie kurzen und schnellen Entscheidungswegen.
  • Eine Unternehmenskultur, die jung und innovativ ist, Enthusiasmus belohnt und Entwicklung fördert.
  • 30 Tage Urlaub & flexibles Arbeiten im Gleitzeitmodell (Vollzeit oder Teilzeit, mind. 25 Std. pro Woche)
  • Leistungsgerechte Bezahlung sowie eine attraktive Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge.
  • Neben regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten bieten wir Ihnen diverse Benefits, unter Anderem:
    • Unterstützung Ihrer Mobilität und Fitness: Gerne können Sie über uns Ihr Dienstfahrrad leasen (JobRad) und Ihr vergünstigtes Bus- und Bahnticket beziehen (JobTicket), außerdem können Sie gerne am standortunabhängigen Firmenfitness-Programm (Hansefit) teilnehmen.
    • Versorgung des leiblichen Wohls: Ihnen stehen eine subventionierte Betriebskantine sowie kostenlos frisches Obst, Kaffee & Wasser zur Verfügung, außerdem bestellen wir 1x die Woche Essen (auf’s Haus).
NOCH FRAGEN?
Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbung ausschließlich über das Bewerbungsformular zu.
 
Bei Fragen oder Schwierigkeiten, wenden Sie sich bitte an unsere Personalreferentin Chiara Bloemberg (hr@bitop.de).
  
Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören!
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Über uns

Die bitop AG ist ein schnell wachsendes, international tätiges, mittelständisches und eigentümergeführtes Unternehmen. Unsere Mission: die Welt mit unseren „Extremolytes for life“ gesünder, glücklicher und schöner zu gestalten. Unsere einzigartigen, natürlichen Zellschutz-Moleküle, sogenannte Extremolyte, produzieren wir seit über 30 Jahren mittels fortschrittlicher, nachhaltiger Biotechnologie. Diese hochwertigen Wirkstoffe, allen voran das Ectoin®, vertreiben wir weltweit erfolgreich an die Kosmetikindustrie und entwickeln innovative OTC Medizin- und Pflegeprodukte. Unsere Produkte werden sowohl B2B als White-Label Konzepte für namhafte, globale Partner aus der Pharma- und Consumer Healthcare Industrie als auch direkt an Endkonsumenten über unsere D2C-Brands bitopEQUI® (Tierpflegeprodukte) und EctoCare® (OTC Consumer Healthcare Products) vertrieben.


Unser Unternehmenserfolg basiert auf tiefem Marktverständnis, starker Innovationskraft und der Verpflichtung gegenüber Kunden und Mitarbeitern, was uns zum Marktführer auf unserem Gebiet gemacht hat.

 

Wir sind eine spannende Mischung aus knapp 70 Kaufleuten, Naturwissenschaftlern, Ingenieuren und vielen weiteren Multitalenten, die alle eine Leidenschaft für Extremolyte und unternehmerisches Denken teilen. Sind auch Sie bald ein Teil unseres Teams?

WHAT WE'RE LOOKING FOR
Scientists wanted! bitop AG is an ISO 13485-certified, dynamic, and medium-sized biotech company headquartered in Dortmund-Hörde (Phoenix-West). Our focus is on the development and marketing of innovative, substance-based medical devices (IIa & IIb) in various indications (including Dry Eye, Cough & Cold, Allergy). To support our team, we are immediately seeking an experienced

Scientific Project Manager & Medical Writer (m/w/d)


Are you an expert in creating technical documentation and have a deep understanding of the requirements of the MDR and ISO 13485? Do you grasp complex technical and medical issues and can convey them understandably? Are you a team player and passionate about contributing to high-quality products?

Then you can expect a responsible position with us, where you can directly contribute to the successful development and further advancement of our high-quality medical devices. We offer you the opportunity to demonstrate your professional and personal skills in a dynamic environment, supported by a dedicated team and a corporate culture that promotes individual development and celebrates joint successes.
YOUR MISSION WITH US
  • Technical Documentation: You create and maintain regulatory-compliant documentation for our medical devices, supporting the information transfer for approval processes in accordance with MDR. 
  • Product Management: You take on the scientific and technical management of an existing group of substance-based medical devices throughout the product lifecycle, evaluating stability data, ingredients, and inquiries as part of change control. 
  • Product Development: You participate in interdisciplinary projects, for example, in the further development of our substance-based medical devices (nasal sprays, eye drops, etc.) in accordance with applicable regulatory requirements (MDR, ISO 13485, etc.) 
  • Medical Writing: You independently write clinical evaluation report (CER) and/or biological evaluation reports (BER). You conduct the necessary literature research on your own. 
  • Internal Scientist: You act as a contact person for scientific inquiries from colleagues and customers, both internal and external.
WHAT MAKES YOU SPECIAL
Education & Practical Experience
  • You have a successfully completed degree in Pharmaceutical Medicine, Biology, Biotechnology, or a similar scientific field.
  • You have at least 1.5 years of professional experience in the medical device environment (ISO 13485, MDD/MDR), ideally with substance-based medical devices (Class I-II).
  • You possess profound knowledge of EU medical device legislation (including MDD & MDR) and DIN EN ISO 13485.
Work Methodology
  • You enjoy working with standards, guidelines, and laws.
  • You have a high level of initiative and work very carefully, yet swiftly, independently, and particularly structured.
  • With your pronounced planning and organizational skills, you always have a firm grip on all your projects.
  • Your excellent communication skills and special ability to work in a team ensure optimal cooperation.
Hard Skills
  • You are proficient in using the Microsoft Office suite and ideally have advanced knowledge of electronic quality management systems (e.g., DotCompliance).
  • You have very good command of both German and English.
WE OFFER YOU
  • A varied and interesting role in a modern biotech company with scope for design and growing "start-ups within the company." 
  • An office at the beautiful and modern Dortmund location, nestled between a nature reserve and the impressive industrial monument "Phoenix West," plus the opportunity to work up to 95% from home. You are welcome to bring your well-behaved dog to the office. 
  • A great team with dedicated two- and four-legged colleagues. 
  • A cooperative leadership style with flat hierarchies as well as short and fast decision-making processes. 
  • A corporate culture that is young and innovative, rewards enthusiasm, and promotes development. 
  • 30 days of vacation & flexible working in a flexitime model (full-time or part-time, at least 25 hours per week) 
  • Performance-based pay and an attractive subsidy for company pension schemes. 
  • In addition to regular training opportunities, we offer you various benefits, including: 
    • Support for your mobility and fitness: You are welcome to lease your company bicycle through us (JobRad) and obtain your discounted bus and train ticket (JobTicket), plus you can participate in the location-independent company fitness program (Hansefit).
    • Catering to your physical well-being: You have access to a subsidized company cafeteria and free fresh fruit, coffee, & water, plus we order food once a week (on the house).
ANY QUESTIONS?
Please send us your application exclusively via the application form.

If you have any questions or difficulties, please contact our HR consultant, Chiara Bloemberg (hr@bitop.de).

We look forward to hearing from you!
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About us

bitop AG is a fast-growing, internationally operating, medium-sized, and owner-managed company. Our mission: to make the world healthier, happier, and more beautiful with our "Extremolytes for life". Our unique, natural cell protection molecules, called Extremolytes, have been produced by us for over 30 years, using advanced, sustainable biotechnology. These high-quality active ingredients, especially Ectoin®, are successfully distributed worldwide to the cosmetics industry and we develop innovative OTC medical and care products. Our products are distributed both B2B as white-label concepts for well-known, global partners from the pharmaceutical and consumer healthcare industry, and directly to end consumers through our D2C brands bitopEQUI® (pet care products) and EctoCare® (OTC consumer healthcare products).


Our corporate success is based on a deep understanding of the market, strong innovation, and commitment to customers and employees, which has made us the market leader in our field.


We are an exciting mix of nearly 70 businesspeople, scientists, engineers, and many other multitalents, all sharing a passion for Extremolytes and entrepreneurial thinking. Will you soon be part of our team?

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